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hg3535 國光生物科技股份有限公司

hg3535 建廠沿革

hg3535History

2017 - Present

0月:巴西衛生單位ANVISA GMP查廠完成

  1. 2017 - Present
    • 0月:巴西衛生單位ANVISA GMP查廠完成

      1月:出口歐洲依諾肝素鈉針劑

      7月:出口流感中國 & 美國PSC

      7月:取得台灣四價流感藥證

      8月:完成歐洲四價流感臨床試驗收案Q4 CSR & NDA

2016

1月:出口日本北里第一三共流感原液

  1. 2016
    • 1月:出口日本北里第一三共流感原液
    • 5月: 取得中國多省份之市場准入許可,開始出口流感疫苗至中國
    • 10月:充填產線取得美國FDA GMP認證
    • 10月:啟動歐洲四價流感疫苗臨床試驗
2010 - 2015

3月:通過歐盟EMA GMP查廠認證

  1. 2015
    • 9月:與日本KDSV簽約
    • 11月:取得大陸流感藥證
  1. 2014
    • 6月:美國Protein Sciences無菌充填服務合約
  1. 2013
    • 4月:天道醫藥歐洲無菌充填服務簽約, 開啟專業充填業務項目
    • 10月:陸續取得歐洲15國流感藥證
  1. 2012
    • 5月:無菌充填線竣工
    • 6月:取得流感歐盟藥證,開始供應Crucell商業批
  1. 2011
    • 3月:通過歐盟EMA GMP查廠認證
2000 - 2010

9月:Crucell來台談合作

  1. 2010
    • 2月:開始H5N1及腸病毒疫苗研發試產
    • 9月:開始供應台灣自製流感疫苗
  1. 2009
    • 6月:流感疫苗廠竣工
    • 11月:取得H1N1藥證,生產1,000萬劑H1N1疫苗,協助政府防疫
  1. 2008
    • 3月:陷財務危機,建廠第三次停工
    • 7月:詹啟賢擔任董事長
    • 10月:第四次啟動建廠,突破多重軟硬體及時間瓶頸
  1. 2007
    • 3月:與Crucell簽約
    • 8月:李明亮擔任董事長
    • 11月:無菌室工程及設備發包
  1. 2006
    • 3月:建廠第二次停工
    • 9月:Crucell來台談合作
  1. 2005
    • 1月:與日本北里簽訂流感技轉合約
    • 1月:委日本三機千代田作基本設計&細部設計
  1. 2003
    • 8月:建廠第一次停工
  1. 2002
    • 完成疫苗廠鋼骨主體建設
  1. 2001
    • 5月:行政院開發基金投資
    • 6月:啟動建廠計畫
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